【ISO9001】文書・記録管理、どこまでやればいい？

ISO9001を担当することになって「文書管理」「記録管理」ってどこまでやればいいの？と悩んでいませんか？
この記事では、どこまで厳密に管理すれば十分なのか、現場に合った落としどころを、実体験とともに解説します。
**“やりすぎ”も“やらなさすぎ”もダメ！**自社にちょうどいいバランスを見つけるヒントがわかります。

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文書・記録管理とは？（定義・目的）

• 文書管理：運用に必要なルールや手順書など、「これに従って業務を進める」ための“生きている文書”をきちんと管理すること
• 記録管理：実施した証拠（チェックリスト、日報、点検表など）を残し、「ちゃんとやったよ」と説明できるようにすること

目的は？

・業務の迷子を防ぐ
・トラブル時に「証拠」が出せる
・継続的改善や、監査時の説明がしやすくなる

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文書・記録管理の進め方（STEP・具体例）

1. まず「本当に必要なもの」だけ選ぶ
   　→　「ISOのためだけ」になっていないか見直す
2. 管理ルールを決める
   　→　ファイル名ルール、保管場所、最新版管理、保存年限など
3. 誰でもすぐ見つけられる状態にする
   　→　フォルダ整理・アクセス権設定・現場配布
4. 記録は“残しやすく・探しやすく”を優先
   　→　紙かデジタルかは現場に合ったやり方でOK
5. 不要なものは定期的に廃棄・削除
   　→　「なんでも永久保存」はやめる

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よくあるミス・監査指摘（事例・対策）

• どこに何があるか分からない
  　→　フォルダ名・ファイル名を統一、台帳や索引をつける
• 最新版が分からない／古い手順書が現場で使われていた
  　→　バージョン管理（更新日・改訂番号の記載）必須
• 記録が見つからない／保存年限を守っていない
  　→　保存年限のルール化、廃棄記録の保存

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まとめ

• 必要なものだけ管理、現場に合った方法で運用
• バージョン管理と保存年限は必ずルール化
• “やりすぎず・やらなさすぎず”自社サイズの運用が◎

次回は「不適合品の取り扱いとその後の処理」の予定です。